医疗器械产品及医疗器械包装在灭菌过程中，多种因素会影响产品灭菌效果和医疗器械包装的完整性，如温度、相对湿度、时间、环氧乙烷浓度、压力。针对压力变化来说，不同灭菌阶段应考虑压力的变化值及压力变化时间。

帕克医疗为医疗器械厂家提供环氧乙烷、辐照、高温蒸汽、电子束、低温等离子等等灭菌服务，并提供专业灭菌验证报告。

灭菌工艺的开发—预真空阶段预真空的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿度到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前的真空度对医疗器械灭菌效果影响非常大。
空气去除的速度是去除过程中关键因素。过快的速度会导致医疗器械产品的单包装容易破裂。特别是全塑无透析包装的产品。空气去除的最短时间应在灭菌验证确认时确定。
预真空程度受以下因素影响：
1、对被灭菌物品、及其医疗吸塑盒包装的影响；
2、负压灭菌与正压灭菌；
3、对湿度的影响；
4、设定的真空度与达到该真空度所需的时间；
5、真空持续的时间（保压）。