1.1 行业概况

骨科植入耗材是指在骨科治疗中，植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼的医疗器械产品，这类产品通常由金属、金属合金或高分子材料制成。

骨科植入耗材归属医疗器械目录下6846类植入材料和人工器官类别中的植入器材和人工器官，属于第III类医疗器械，其安全性、有效性须严格控制管理。由于骨科植入耗材终端售价较高且多数为一次性使用品，通常被划归为“医用高值耗材”范畴。

骨科植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术企业，产品涉及临床医学、材料学、生物力学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。骨科植入耗材行业存在较高的技术门槛，新进入的企业如果没有技术积累和较强的研发能力，则很难在短期内取得技术竞优势并对现有竞争格局产生冲击。

图1：骨科植入耗材所处行业分类

骨科植入耗材产品按照临床应用场景可主要分为三大类：

（1）创伤类植入耗材产品：主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等；

（2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器系列等各类脊柱内固定装置；

（3）关节类植入耗材产品：主要用于人体主要关节，包括肘关节、膝关节、髋关节等处由于外伤、退变或其他原因造成的各类关节疾患的外科治疗。产品包括髋关节置换系统、膝关节置换系统等。

1.2 产业政策

近年来，国家对于医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，国务院、政府主管部门出台了一系列推动国内医疗器械产业发展的主要政策。

2008年4月，科技部、财政部、国家税务总局关于印发《高新技术企业认定管理办法》的通知，其明确将“各类介入式治疗技术与设备”列入《国家重点支持的高新技术领域》。

2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展”。

2010年10月，工业和信息化部、卫生部、NMPA等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。

2011年6月，国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第27项“生物医学材料”，将“用于微创手术的材料和结构，介入导管和器件，介入性治疗材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。

2011年7月，科技部会同发改委、财政部、教育部、中国科学院、中国工程院等单位，研究制定《国家“十二五”科技和技术发展规划》，支出在生物医用材料方面，重点突破生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术，研发新型骨及口腔植入体等重大产品20项以上，获得关键专利50项以上，扶持培育若干龙头企业。

2011年11月，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提出了将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨修复材料实现技术突破、产品创新。

2012年8月，卫生部发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。其中，卫生部计划设立210个项目基金，其中100个项目将资助医用耗材研发，每个项目2000万元。

2013年10月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主支持产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。

2014年2月，NMPA出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械予以优先办理。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设备特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对孤例医疗器械的研发与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。

2015年5月，NMPA公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产业注册收费实施细则（试行）》三个文件，旨在通过提高医疗注册收费标准，把行业内无经济实力的企业拒之门外，打破目前医疗市场同质化竞争的局面，净化市场环境，促进企业向规模化发展。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由药品监管总局下放至省级药品监管部门。

2016年3月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，其中明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，其中明确提出在未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推动医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊断设备、医用材料的国际竞争力。

2017年1月，国家发改委会同科技部、工信部、财政部等有关部门对《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》进行了修订完善，更新后的目录中明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品。

2017年5月，科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，明确提出开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新性企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

2019年7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，制定治理高值医用耗材的管理方案。

2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，提出在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将器械注册人制度试点扩大至21个省份。主要规定了医疗器械注册人、受托生产企业的条件及义务、办理程序、工作要求等内容。

2019年10月，国家医疗保障局发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，技术规范对DRG的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范；分组方案明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统一标准。

2020年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，列举18项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材重点治理对象，包括脊柱椎体间固定/置换系统、刨骨器、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件。

（1）行业发展迅速，未来市场广阔

我国骨科植入耗材行业的发展与我国骨科学科的发展密不可分。得益于我国庞大的人口基数、医疗支出不断增加、医保覆盖面不断扩大和骨科学科不断发展，我国骨科植入耗材市场规模由2010年的72亿元增长至2019年的270亿元，复合增长率高达15.8%。

2015年，我国骨科植入耗材市场规模超过日本，成为世界上第二大骨科植入耗材市场，仅次于美国。随着社会老龄化进程加速、人均医疗保健支出稳步增长，我国骨科植入耗材市场将持续保持高速增长，未来市场空间广阔。

（2）创伤类产品市场规模最大，脊柱和关节类产品增长更快

全球骨科植入耗材市场中最大的类别是关节类产品，而目前我国骨科植入耗材市场占比最大的类别是创伤类产品。统计数据显示，2010年至2019年我国骨科植入耗材市场创伤类产品占比在35-45%之间，但是脊柱和关节类产品增长快速，市场占比逐步提升。随着社会老龄化进程加速，脊柱、关节等退行性病变的发病人数持续增长，脊柱类和关节类产品将保持快速增长。

（3）市场集中度较低，规模企业较少，行业整合趋势明显

我国骨科植入耗材行业发展时间较短，仅有30多年的时间，国内骨科植入耗材生产企业具备一定的生产能力，在各个领域均有长足的进步，但是国内骨科植入耗材生产企业大多规模较小，行业竞争格局分散。2019年，我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为49.3%，相较于全球前五大企业的70%左右的市场份额，行业市场集中度不高。

我国骨科植入耗材市场集中度不高，行业内的龙头企业纷纷通过兼并收购的方式进行整合，如2012年美敦力收购康辉医疗，2013年史赛克收购创生医疗。行业整合趋势明显，各家龙头企业通过并购整合，进一步提高市场份额、扩展销售渠道、扩大产品线及完善产品类别、布局高中档产品等。

（4）外企品牌主导市场，具有较大竞争优势

我国骨科植入耗材本土生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了国产产品在市场竞争时被外企产品打击排挤的问题较为突出。我国大部分企业骨科植入耗材生产企业研发投入少，缺乏合作交流，导致我国本土企业发展不平衡，缺乏市场竞争能力。未来较长一段时间内，我国骨科植入耗材市场仍将由外企品牌主导。

外企产品在关节类、脊柱类等市场仍占据较大份额，跨国骨科器械企业凭借其产品技术性能和质量水准在高端市场上具有较大竞争优势。

（5）国内企业快速发展，打破外企垄断

经过30多年的发展，国内优秀的骨科植入耗材生产企业通过上市融资、加大对新材料、新技术的投资、并购国内外骨科市场企业，提升自身产品的设计、工艺水平和生产能力，进一步提升核心竞争力。行业竞争格局开始发生巨大变化，以往外企垄断局面逐步被打破。

目前，国内骨科植入耗材生产企业在设计研发、制造工艺、质量控制等方面取得了显著的进步，与国外知名企业相比，差距正在不断缩小。

在设计研发上，国内企业已经形成贯穿产品全生命周期的设计研发流程，包括设计验证和临床确认，从生物学评价、动物实验、临床试验、统计学分析等方面开展了系统的生物、医学研究，加强了产品性能验证测试，测试标准与国际标准相接轨，从源头上保证产品的设计质量。

在制造工艺上，随着新工艺和数字机械加工技术的迅猛发展，以往主要依赖人工技能或低端设备的精细加工，逐步被自动化机械加工手段所取代，部分国内企业已经引进欧美日本的先进加工设备。

在质量控制上，国内企业在行业监管部门管理下，不断提高质量管理体系运行水平，以医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、欧盟93/42ECC、FDA QSR820等认证标准和国内、国际法规为基准，建立、实施并保持良好的体系运行情况，使企业的生产和质量管理逐步与发达国家接轨，为保证医疗器械的安全有效打下了坚实的基础。

国产骨科植入耗材产品随着多年的发展，在临床上逐渐被医生和患者所认可，也开始走出国门，参与到全球的市场竞争中。

1.4 行业发展趋势

（1）行业并购提速，加快市场整合

近年来，并购成为各骨科医疗器械公司保持竞争力的重要手段。跨国企业对国内企业的并购之风已经形成，国内企业之间的并购也逐渐增多。随着并购的进行，骨科医疗器械领域大型企业市场份额不断提高，产品线不断扩展完善，市场话语权增强。

同时，国内不断加大医疗器械行业的监管力度，对品质要求更趋严格，中小企业的生存压力增加。

（2）进口替代呈加速趋势

虽然目前外资企业的骨科医疗器械产品在国内骨科植入耗材市场仍占有一定的优势，但是随着行业技术的不断创新、国内企业自身工艺、技术和研发能力的不断提升，这些优势已经开始呈现削弱态势。我国骨科植入耗材行业的国产化进程已经开启，呈加速趋势。

2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出推动医疗器械国产化。2017年5月，科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确提出扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

一方面是随着技术的提高和产品质量的提升，越来越多患者倾向于选择国产骨科植入耗材产品；另一方面进口产品价格昂贵，对于医保支付和患者自身造成较大的经济压力，在国家医保控费收紧的大环境下，各级医院均有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。

目前，在创伤类产品领域基本完成进口替代，国内企业产品市场份额占比达到60-70%；脊柱类和关节类产品进口替代也在持续推进中，相较于创伤类和脊柱类产品，人工关节类产品是永久性植入产品，技术门槛高、制造工艺复杂且手术难度大，进口替代速度相对较慢。

（3）高端产品需求扩大，治疗渗透率将会不断提高

考虑到经济原因和病情耐受程度，我国骨科患者多采用保守治疗，导致我国骨科植入耗材行业整体渗透率较低，约为3-4%，关节等细分领域渗透率更低，与美国等发达国家（40%左右）相比差距较大。

随着国民经济条件的改善、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，我国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。

经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的认可度和接受度不断提高，我国骨科手术治疗渗透率将逐步提高，骨科植入耗材市场规模进一步增大。

（4）医疗器械行业“两票制”大势所趋

为减少流通环节过多带来的药品耗材价格昂贵等弊端，政府九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，从国家层面提出药品耗材“两票制”政策，并逐渐在全国进行推广与落实。

两票制的设立一方面能有效减少产品从医药企业到医院的流通环节，提高效率，减少中间流程的加价，减轻患者的经济负担；另一方面更利于政府对医药行业的监管工作，防止经销商以假、次充好，抢夺、扰乱正规医药企业市场。

2018年3月20日，国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，明确提出要逐步推行高值耗材购销“两票制”，涉及包括骨科植入耗材在内的十大类高值医用耗材。

目前，“两票制”配套政策在药品行业实施范围更广，并在推行过程中逐步扩展到医疗器械行业。截至2019年1月，已有20个省市出台医疗器械“两票制”的相关文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作，其中多数省份如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式实施期；尚未正式出台省级文件的地区也经由多个医改示范城市及示范县开始实施医疗器械“两票制”的试点工作。

与药品行业不同，医疗器械产品种类多；同一功能的产品，厂家不同，则原材料不同，规格也有区别；不同产品有不同的经销模式，预计医疗器械行业两票制政策的实施会比药品行业用时更长，但医疗器械“两票制”模式的全国落实确实是大势所趋。

（5）采购方式趋向多省市联合采购，控费及行业规范成为行业管理重点

我国医用耗材的集中采购，在采购的具体方式上经历了4次变迁：2004年以前我国执行以医院为主体的分散采购；2004年至2008年，卫生部下发八省联合采购方案正式开始集中采购；2008年至2012年，卫生部主导推进全国高值耗材的集中采购；2012年至今，耗材采购以政府为主导、以省为单位进行挂网采购。

2018年11月，北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安共11个城市进行国家组织药品集中采购试点，各药品中标价格较之前销售价格均有大幅下降。医用高值耗材的集中采购也在计划推行中。2019年7月31日，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，为全面深入治理高值医用耗材，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，制定治理高值医用耗材的管理方案，推动高值医用耗材的集中采购。

在谈判采购议价推进的同时，各省市也在积极响应《关于全面深化价格机制改革的意见》中提出的公立医疗机构取消医用耗材加成政策，当前各地医用耗材加成在5%-10%销售，执行零加成政策之后耗材产品在医院端的盈利属性消失，耗材成为医院的纯成本部分，在医保资金严格控费的压力驱动下，医院端更有动力购买性价比更高的国产耗材产品。医用高值耗材集中采购的推行也将大幅下调医用耗材的售价。

（6）新技术、新材料、新产品不断涌现

随着行业研发的不断投入和加深，新技术、新材料、新产品将不断涌现，并逐步运用到骨科临床实践中。未来骨科植入耗材行业的热点主要集中在对新技术（微创技术、计算机辅助技术、3D打印技术等）、新材料（纳米生物材料、同种或异种骨组织材料、羟基磷灰石关节内村等）、新工艺（表面涂层工艺、表面氧化工艺、个性化定制等）的探索上。

随着微创理念的深入人心、计算机辅助技术的广泛应用、医用机器人的应用推广，未来骨科手术的精准度和安全性将得到有效提升；此外新技术新工艺的发展，3D打印假体，个性化定制、表面特殊涂层结构等得以实现，从而满足更多的临床需求。

新材料、新工艺是推动骨科植入耗材市场发展的重要因素，将为市场带来更多的解决方案和多元化产品。

1.5 行业驱动力

从我国骨科植入耗材行业从无到有，从幼稚发展到成熟，发生着巨大的变化，尤其是近十几年来，骨科植入耗材行业始终保持着高速的增长。我国骨科植入耗材市场占国内整个医疗器械市场的比重约为4-5%，与全球市场比值（约9%）相比，仍有巨大的差距。

巨大的差距也意味着巨大的市场增长空间。随着医疗总费用和人均医疗费用增长、老龄化程度加剧、医疗器械进口替代加深等众多因素的驱动，未来我国骨科植入耗材行业将保持高速增长的势头。

（1）医保覆盖范围和支付能力稳步增长

自2009年颁布新医改方案以来，我国加速完善医保制度，城乡居民总体参保率达到95%以上。2016年底已基本实现全国医保信息联网，2018年基本医疗保险已经覆盖12亿人。近十几年来，我国医疗总费用稳步快速上升，近十年复合增长率保持在两位数以上。

同时，近十几年我国城乡居民收入水平快速增长，人均可支配收入迅速提高。国家统计局数据显示，2007年我国城镇居民人均可支配收入和农民纯收入分别为13786元和4140元，至2018年增加至42359元和16021元。随着收入水平的提升，人民群众的健康及诊疗意识逐渐增强，对于健康生活的质量也提出了更好的要求。

国家层面的医疗费用提高加上人均经济指标的提升，促使人均医疗费用的稳步增长。

（2）老龄化进程加剧，骨科发病人群增加

联合国指标，如果一个国家60周岁及以上人口占比超过总人口的10%或65周岁及以上人口占比超过7%，则这个国家属于老龄化国家。现阶段，在老龄化人群不断增加和生育率持续走低的双重作用下，我国人口面临着严重的老龄化危机。

根据2019年国家统计局发布的数据，截止2019年末，我国60周岁及以上的人口约25388万人，占我国总人口的18.1%，其中65周岁及以上人口约17603万人，占总人口约12.6%。近几年我国65周岁及以上人口每年以800-900万人逐年增加，未来增长将更快，预计2050年我国65周岁及以上人口将突破4亿人，人口占比超过总人口的30%。

研究表明，大部分的骨科病症发病率与人的年龄呈正相关。骨质疏松、股骨胫骨骨折、骨关节炎、椎间盘突出、椎体变形压缩等均是老年人常见病、多发病。据统计，目前老年骨病发病率在30-50%，脊柱类和关节类等骨科疾病多是退行性病症，多发于老年人，且发病率随着人的年龄增长而增长；创伤类疾病的主要原因是意外跌倒和交通事故，意外跌倒主要发生在老年人群，老年人群多有骨质疏松，老年骨折患者超过50%与骨质疏松相关。

据统计，65岁以上人群的年均医疗费用远高于其他年龄组别的人群，老龄人口对医疗服务消费的推动作用较其他组别更为显著。

（3）骨科植入耗材行业进口替代深化推进

近几年，随着我国医疗器械行业的蓬勃发展，我国国产医疗器械行业正实现从多领域到全领域、从低端产品到高端产品等多个维度的进口替代。

在骨科植入耗材行业中，创伤类植入耗材市场，我国已基本实现进口替代，国产产品市场占比约70%，国产产品在技术、工艺等方面与进口产品的差距不断缩小；关节类、脊柱类植入耗材市场，进口品牌仍占据较大优势，市场占比分别达到70%及50%左右，跨国骨科器械企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上具有较大竞争优势。

虽然目前外资企业的骨科医疗器械产品在国内骨科植入耗材市场仍占有一定的优势，但是随着行业技术的不断创新、国内企业自身工艺、技术和研发能力的不断提升，这些优势已经开始呈现削弱态势。我国骨科植入耗材行业的国产化进程已经开启，呈深化推动的趋势。

自2010年以来，我国国务院及各部委相继出台一系列产业政策，推动医疗器械行业包括骨科植入耗材行业的发展，并致力于推进国产化骨科植入耗材实现进口替代。2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出推动医疗器械国产化；2017年5月，科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确提出扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

一方面随着行业的发展，研发的投入和生产工艺的改进，国产产品的质量和技术不断提升，产品得到越来越多骨科患者的认可；另一方面随着我国医疗保险制度改革的深入和医保费用控费的收紧，进口产品较国产产品更为高昂的价格，对于患者本身和医保资金造成了较大的经济压力，相比而言国产产品成了更为合适的选择，从而更利于国产产品的销售。

（4）新技术、新材料、新工艺将推动行业个性化、定制化、高端化发展

骨科植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集的行业，行业涉及临床医学、材料学、表面技术、机械制造等多学科及技术，新技术、新材料、新工艺无疑是骨科植入耗材行业重大的驱动力。

近些年来，随着行业的不断发展和研发的投入增加，新的技术、材料、工艺不断涌现，比如3D打印技术的应用，帮助骨科治疗实现了个性化、定制化的发展；表面涂层工艺和新材料的发展，促使人工关节完成了金属、高聚分子、陶瓷多种材料的跨越发展，实现了产品从低端向高端的多元化延伸。

未来骨科植入耗材行业的热点主要集中在新技术（微创技术、计算机辅助技术、3D打印技术等）及对新材料（纳米生物材料、同种或异种骨组织材料、羟基磷灰石关节内村等）、新工艺（表面涂层工艺、表面氧化工艺、个性化定制等）的探索上。

新技术、新材料、新工艺是推动骨科植入耗材市场发展的重要因素，将为市场带来更多的解决方案和多元化产品。

骨科植入耗材行业产业链包括上游原材料供应行业、中游产品制造行业和下游流通应用行业。上游原材料供应行业主要提供骨科植入耗材生产所需的原料，包括医用金属材料、医用高分子材料和人工关节陶瓷组件等；中游产品制造行业主要厂家为骨科植入耗材生产企业；下游流通应用行业为医疗器械经销商、各级医院等医疗机构和患者。

图9：骨科植入耗材产业链示意

2.1 上游

骨科植入耗材行业原材料为医用金属材料、医用高分子材料以及人工关节组件等。由于骨科植入耗材需要植入人体，部分产品甚至需终身留存于人体内，这对于产品材料的生物相容性、抗腐蚀性、耐磨性等性能要求大大提高，优质的原材料能进一步的提升植入产品的安全性和有效性。

由于骨科植入耗材产品对于原材料的高要求，国内外能够生产优质的植入级原材料的厂家数量较少，且较为集中。骨科植入耗材行业中，原材料供应企业和耗材产品生产企业往往寻求强强联合，原材料供应企业需要规模较大、经营稳定的耗材产品生产企业，耗材产品生产企业往往与生产工艺成熟、产品质量优良且稳定的原材料供应企业合作。

医用金属材料方面，主要的原材料包括钛板、钛合金棒等，国内较为知名的生产企业有宝钛集团有限公司、中国科学院金属研究所（简称“沈阳金属所”）、宝鸡鑫诺新金属材料有限公司、西安赛特思迈钛业有限公司等，国际上较为知名的生产商有美国Carpenter公司和Allegheny公司等。

医用高分子材料方面，主要的原材料有聚醚醚酮（polyetheretherketone，简称PEEK）等，此部分原材料我国国内生产厂家大都生产规模小、工艺水平低，无法达到临床应用的要求，主要有英国的Invibio公司和德国Evonik公司供应原材料。

人工关节是较为特殊的骨科植入耗材产品，其质量要求较高、生产工艺复杂，主要分为髋关节、膝关节、肘关节等。其产品根据材质的不同，可大致分为金属、高聚分子和陶瓷三大类。德国的Ceram Tec公司是世界上陶瓷制品的龙头企业，也是陶瓷人工关节组件的主要供应商，世界上90%以上的陶瓷人工关节组件由其生产制造。

除了上述三类主要原材料外，骨科植入（修复）材料还包括自体移植、异体移植等，自体骨移植是临床治疗的最好方案，异体骨也具有优越的组织特点。迄今为止，无论哪一种骨科植入物，或多或少难以从相容性、强度、耐腐蚀性、耐磨性、无毒性等方面完美契合人体。

2.2 中游

骨科植入耗材行业的中游即是耗材产品生产制造企业。目前国内市场上较大的骨科植入耗材外资品牌包括史赛克、强生、美敦力、捷迈邦美等，国内本土品牌包括威高骨科、大博医疗、凯利泰、春立、爱康等。

从市场占有率来看，除了创伤类耗材市场外，脊柱类和关节类耗材仍以外资品牌为主，市场占有率较高。

从企业聚集区域来看，我国本土骨科植入耗材生产企业主要集中于长三角和东部沿海城市，包括北京、上海、威海、厦门等都有较大规模的国产品牌企业，尤其以常州、苏州张家港市为主的长三角地区，国产企业最为密集，形成了较大的产业集中带。

2.3 下游

骨科植入耗材行业的下游即是流通应用企业（单位），主要包括医疗器械经销商、医疗机构和患者。生产企业通过经销商将产品销往医疗机构，医疗机构则将医疗服务、药械产品等最终提供给患者。

传统上，我国骨科植入耗材市场上，大多数生产企业主要通过分布于全国各地的经销商将产品销售至医疗机构。在销售环节中，由于经销商往往掌握了各地医院、医生的渠道资源，所以经销商是骨科植入耗材销售环节中重要的一环。一般而言，新进入企业很难在短时间内对接优质的经销商。同样的，鉴于骨科植入耗材专业性强且不同公司的产品存在一定差异，一般医院不会轻易更换品牌产品和经销商，因此新企业产品想要进入既有的医院，需要拥有强大的产品和优秀的经销商。

由于骨科植入耗材产品销售和使用的特殊性，生产企业往往需要在各地经销商处进行备货，俗称“铺货”。为了确保产品的质量和供应的连续，规模较大的经销商倾向于代理更为知名的骨科植入耗材品牌，但是外资和国内较大品牌企业往往对于经销商的服务质量、货款账期等各方面提出更高的要求。而较小的生产企业为了能够赢得经销商的代理，确保销售业绩，通常降低对经销商货款回款账期的要求。

近年来，行业也出现各类新型经营模式，旨在解决高值医用耗材传统流通方式上述弊端。部分生产厂商通过自营方式，直接向医疗机构进行销售。由于我国地域广大，生产厂商需在全国各地建立数量庞大的销售团队，成本高昂，所以部分厂商选择在重点销售区域和医院率先开展直销业务，也有部分厂商通过并购下游经销商的方式，快速构建销售渠道网络。此外，也有部分实力较强的经销商，以抱团或整合的方式形成区域龙头型分销企业，拥有丰富的产品线和雄厚的资金实力，直接面向医院进行销售，为医院提供骨科植入耗材等高值医用耗材供应链管理服务。

我国医疗机构中能够提供骨科医疗服务的机构主要有三类：综合医院骨科、中医医院骨科以及骨科专科医院。

由于骨科手术对于医生水平要求高，对相关的检查治疗设备要求高，所以能够完成较高难度骨科手术和治疗的主要集中在市级以上的三级医院和部分区县的二级医院中。三级医院中，除了几十家骨科重点医院的骨科科室能够达到5个以上、床位达到几百张以上之外，一般综合医院的骨科科室分为2-4个科室，总床位规模从几十张到一百多张不等；二甲医院中，骨科一般只有1-2个科室，床位数不超过一百张。

我国骨科植入耗材市场中，三级医院的骨科，尤其是重点城市的三甲医院骨科是骨科植入耗材的高端市场，也是外资品牌的优势市场领域。

我国拥有较强骨科实力的综合医院包括北京积水潭医院、北京协和医院、北京大学第三医院、上海第六人民医院、南京鼓楼医院、华中科技大学附属协和医院等。

我国中医医院中也有几家以骨科、骨伤科为主要业务的医院，如佛山中医院、河南省洛阳正骨医院、中国中医科学院望京医院、台州骨伤医院等。这些医院的床位数、科室设置都以骨科为中心，骨科床位数、手术量在地方乃至全国范围处于绝对优势地位。近年来，越来越多的中医医院引进先进的影像、治疗设备，对骨科相关疾病也采用现代化的关节置换、脊柱植入等手术治疗方式。整体上看中医医院的骨科治疗方式越来越西医化。

专科医院中的骨科专科医院是骨科医疗机构中的一支重要力量。骨科专科医院以其医疗需求大、净利率高、可复制性强等特点，受到资本市场的青睐，近几年骨科专科医院数量增长快速，其中以民营骨科专科医院为主。

截止到2018年底，我国共有骨科专科医院654家，其中床位数在300张以上的25家，床位数在200-300张的36家；公立医院44家，非公立医院610家，非公立医院占绝大部分。

国内规模较大、较为知名的骨科专科医院（集团）有年轮骨科医院集团、文登正骨医院、贵阳白志祥骨科医院、浙江田氏骨科医院集团、邦尔医疗集团、重庆长城医院、周口协和骨科医院等。

3.1 国际市场规模

骨科植入耗材市场是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最高、成长速度较快的医疗器械行业之一。2019年全球骨科植入耗材市场规模为391亿美元，年复合增长率约为4.2%。全球骨科植入耗材市场占全球医疗器械市场的9%，市场规模排名第四，仅次于IVD、心血管、影像市场。

关节类产品市场占比40%左右，是全球骨科植入耗材行业最大的细分领域，脊柱类产品市场占比35%，创伤类产品市场占比25%。据预计，2024年全球骨科植入耗材市场规模将达到456亿美元，预计复合增长率在3.3%左右（未考虑2020年全球新冠肺炎疫情影响）。

与国内市场不同，全球骨科植入耗材市场集中度较高，强生、史赛克、美敦力、捷迈邦美、施乐辉等全球骨科植入耗材生产公司已经占据了约70%左右的市场份额。

3.2 国内市场规模

得益于我国庞大的人口基数、医疗支出不断增加、医保覆盖面不断扩大和医疗需求不断上涨，自2010年到2019年，我国骨科植入耗材市场快速发展，我国骨科植入耗材市场规模由2010年的72亿元增长至2019年的270亿元，复合增长率高达15.8%。我国骨科植入耗材市场占整个医疗器械市场4.4%的份额。

2020年，由于受到新冠肺炎疫情的影像，整个骨科植入市场会有一定的下挫，但是未来几年内，国内骨科植入耗材市场仍将继续保持高速发展，复合增长率有望保持在14%以上。

3.2.1 创伤类市场

从2010年至2019年，国内创伤类植入耗材市场从33亿元增长至97亿元，复合增长率约为12.7%。创伤类植入耗材市场是国内骨科植入耗材市场技术最成熟、市场开发最充分、国产化率最高的细分市场。

由于近几年国民交通安全意识的提升和交管部门对醉酒驾驶行为的严管态势，创伤类植入耗材市场增速较其他两类产品明显放缓。

2019年创伤类骨科植入耗材市场占整个骨科植入耗材市场的35.7%。

3.2.2 脊柱类市场

从2010年至2019年，国内脊柱类植入耗材市场从21亿元增长至87亿元，复合增长率约为17.1%。脊柱类植入耗材市场是国内骨科植入耗材市场继创伤类植入耗材市场之后技术较为成熟、市场开发较为充分的细分市场。

2019年脊柱类植入耗材市场占整个骨科植入耗材市场的32.1%。

3.2.3 关节类市场

从2010年到2019年，国内关节类植入耗材市场从18亿元增长至87亿元，复合增长率约为19.1%。关节类植入耗材市场是整个市场中增长率最快、国产化率最低的细分市场。由于研发门槛高、生产工艺复杂、法规监管严格及国产市场起步晚等多种原因，当前国内关节类植入耗材市场依旧是进口品牌主导。

2019年关节类植入耗材市场占整个骨科植入耗材市场的32.2%。随着行业不断发展和人工关节技术的不断提升，关节类植入耗材市场规模将进一步扩大，国产化率也会不断增加。

4.1 竞争要素

（1）创新研发

创新研发是企业发展的灵魂。骨科植入耗材企业需加强研发的投入以提高产品的技术壁垒的方式来确立自身的护城河，降低同类产品的可替代性；开发新的产品，完善自身的产品线；研制配套的骨科手术辅助工具，更有利于自身产品的推广；优化生产工艺，降低成本能耗，提高产品毛利率。

此外，对于骨科植入耗材企业来说，企业创新研发能力还包括对于临床应用对于自身产品反馈的接受、处理和利用能力，骨科植入耗材并非完全是标准化产品，不同患者、不同病症、不同部位，甚至不同医生对于同一种产品的要求各有不同，能够快速接收临床反馈的信息，并对自身产品加以改进，这也是骨科植入耗材企业创新研发能力的体现。

（2）质量控制

骨科植入耗材为医用高值耗材，需要植入人体，部分产品甚至需终身留存于人体内，其质量水平直接关系到患者治疗的有效性、稳定性和安全性。骨科植入耗材生产企业需严把质量关，以可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线，并接轨国际标准，形成一整套严格的质量管理制度，从原材料、半成品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。

（3）产品结构

产品结构包括两个方面，一方面是指骨科植入耗材企业产品的广度，即丰富的产品线。我国骨科植入耗材市场中，只有外资品牌和极少数国产品牌拥有遍及三大类的产品线，大多数企业产品只涉及其中一至两个大类，主要是创伤类和脊柱类。拥有更为丰富的产品线意味着对下游经销商和医生有更大的吸引力，更易拓展销售渠道，占领销售终端。

另一方面就是指产品的深度，即产品的高、中、低端类型布局。我国地域广阔，市场空间巨大，不同的销售区域（市场）根据其经济发展水平不同，其表现出的产品结构需求不同；同样的，不同的患者根据自身经济条件，对于高中低端各类产品的接受度不同。丰富的产品深度，能够使企业能够迎合市场的不同需求，提高市场占有率。

（4）营销渠道

营销渠道网络是骨科植入耗材企业销售的保障。成熟的营销渠道网络，主要作用有三方面，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，便于产品和辅助工具的配送；一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，得到临床医生和患者对于自身产品的反馈；此外，还利于开展各类学术活动和产品推介会，打造自身品牌形象。

骨科植入类耗材的市场推广效果与骨科医生对相关产品的认知度有着密切联系，公司遍布全国的营销网络能够帮助公司与各地医院及临床骨科医生进行交流与互动，及时了解公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度。

（5）资金实力

较强的资金实力是企业稳定运营的重要前提。骨科植入耗材企业运营各方面均对充沛的现金流提出了较高的要求：研发方面，骨科植入耗材产品的研发周期长，资金投入较大；采购方面，由于上游的优质供应商较少且集中，部分原材料主要掌握在外资企业中，企业对供应商多是采用货到付款或是预付货款的采购模式；销售方面，为了能够拓展销售渠道、稳定销售网络，初创期或是较小规模的骨科植入耗材企业，往往销售回款周期较长，并且骨科植入耗材还需经常组织开展学术交流和产品推介会，对各级医院的临床骨科医生进行自身产品的推介、培训和指导。

上述情况，都对企业的资金提出了较高要求。此外我国各地出现的医保资金紧张及严格控费等情况，也一定程度上增加了企业的回款难度。

4.2 竞争格局

4.2.1 国际竞争格局

经过几十年的发展，骨科植入耗材在全球范围内已经成为拥有数百亿美元的庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高，培育形成了一批知名的跨国骨科器械公司，主要分布美国、欧洲等市场起步较早，规模容量较大的发达国家。

全球主要的骨科植入耗材企业较为稳定，根据骨科业务收入排名前5位的主要跨国骨科器械企业有强生-DePuy Synthes，史赛克、捷迈邦美、美敦力和施乐辉，这些企业销售收入均在20亿美元以上，产品线丰富，且在各自细分领域均具有较强的竞争力，占据了全球约7成的市场份额。其中强生-DePuy Synthes 2019年销售收入88.4亿美元，占有全球骨科植入耗材市场近23%的份额，位居全球第一大骨科植入耗材企业。

除了上述企业之外，全球其他知名的骨科植入耗材企业还包括DJO Global、NuVasive、Wright Medical、Orthofix Medical和ConMed（康美），这些企业主要在美国、欧洲等地开展业务，在我国业务量较小。

4.2.2 国内竞争格局

现阶段，我国骨科植入耗材市场外资品牌仍占据主导地位，目前国产品牌市场份额和集中度较低。我国骨科植入耗材市场主要的外资品牌有强生-DePuy Synthes、捷迈邦美、史赛克、美敦力等跨国骨科器械公司，合计占有50%以上的市场份额。

我国国产品牌如威高骨科、大博医疗、凯利泰、天津正天等企业，凭借着几十年的发展，在研发和生产工艺等方面均取得一定的进步，并依靠成本和渠道的优势，占有一定的市场份额。整体来看，我国国产骨科植入耗材企业有200-300家，数量众多，但是每年业务收入规模破亿元的企业占比仅10-20%左右，市场集中度低，且主要聚集在创伤类和脊柱类市场。

由于骨科植入耗材企业在收入规模，产品性能、结构、价格，品牌营销等等多方面的差异，骨科植入耗材行业已经形成梯队竞争格局。

第一梯队以外资企业为主，包括国内的部分龙头企业，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强的优势，特别是由于长期经营，已经在国际上获得医学界普遍认可，产品品牌认知度较高；

第二梯队主要是指国内年销售收入在5000 万以上的骨科植入耗材企业，这类企业一般是在某细分领域内具有独特的竞争优势，使得企业规模逐步扩大，同时这些企业正呈现出品牌建设阶段特征，通过不断努力，提高企业经营规模；

第三梯队骨科植入耗材企业在国内企业总数比重最大，这类企业由于受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，第三梯队企业面临较大压力。

根据数据统计显示，2019年我国骨科植入耗材市场前十大企业收入规模合计178.7亿元，市场分占比约66.2%。全国骨科植入耗材市场进口品牌市场份额占比50%以上，其中主要企业为强生-Depuy Synthes、史赛克、美敦力、捷迈邦美和施乐辉等。国产品牌主要有威高骨科、大博医疗、爱康医疗、凯利泰、春立正达等，其中威高骨科在国产品牌中收入规模最大。

（1）创伤类植入耗材市场竞争格局

2019年国内创伤类植入耗材市场规模约为97亿元，收入规模前五大的公司分别为强生-DePuy Synthes、史赛克、大博医疗、美敦力和威高骨科。前五大公司合计市场份额约38.9%，其中强生-Depuy Synthes公司收入规模最大约为13.1亿元，占2019年创伤类植入耗材市场13.5%的份额。

（2）脊柱类植入耗材市场竞争格局

2019年国内脊柱类植入耗材市场规模约为87亿元，收入规模前五大的公司分别为强生-Depuy Synthes、美敦力、威高骨科、史赛克和三友医疗。前五大公司合计市场份额约为71.8%，其中强生-Depuy Synthes公司收入规模最大约为24.6亿元，占2019年脊柱类植入耗材市场28.3%的份额。

（3）关节类植入耗材市场竞争格局

2019年国内关节类植入耗材市场规模为87亿元，收入规模前七大的公司分别为捷迈邦美、强生-Depuy Synthes、爱康医疗、春立正达、施乐辉和威高骨科。前七大公司合计市场份额62.9%，其中捷迈邦美公司收入规模最大约为13.4亿元，占2019年关节类植入耗材市场15.4%的份额。

5.1 国内企业证券化概况

经过几十年的发展，国内骨科植入耗材市场也培育了多家国产品牌企业，并相继登陆A股、港股等资本市场。其中A股的上市公司有大博医疗、凯利泰、三友医疗等企业，港股的上市公司包括威高骨科、春立正达、爱康医疗、微创医疗（微创医疗于2014年收购美国Wright公司，美国Wright公司是世界上知名的骨科植入耗材生产企业，主要产品涉及关节和足踝等，销售地域遍及全球）等。

我国骨科植入耗材企业数量较多，证券化率较低。除了上述已经在A股、港股等上市公司之外，还有一些优质企业，如天津正天、苏州康力、北京富乐、苏州欣荣、上海浦卫、等，虽然未登陆资本市场，但在国内也具有一定的品牌知名度和市场占有率。

5.2 行业内主要公司介绍

5.2.1 强生-DePuy Synthes

强生公司是一家业务分布范围广泛的健康护理产品制造商和服务商，为消费品、制药以及医疗器材和诊断产品的市场提供全面的产品和服务。

1998年和2011年，强生公司先后分别收购了DePuy公司和Synthes公司，正式进军骨科植入耗材领域，产品涉及骨科植入耗材各个领域，成为世界上最大的骨科植入耗材生产商。

强生公司也是最早进入中国市场的骨科植入耗材巨头，1994年强生（中国）医疗器材有限公司正式成立。

2019年强生医疗器械总营业收入259.6亿美元，其中骨科植入耗材业务88.4亿美元，占整体医疗器械业务收入的34.0%。2017年，强生-DePuy Synthes公司将Codman神经外科事业部以10.5亿美元出售给Integra公司，由此强生-DePuy Synthes公司脊柱业务连续三年下滑，但是强生-DePuy Synthes公司仍是全球骨科领域第一生产商。

5.2.2 捷迈邦美（Zimmer Biomet）

捷迈（Zimmer）公司和邦美（Biomet）公司均是世界知名的骨科植入耗材企业，2014年捷迈公司以133.5亿美元收购邦美公司，合并后捷迈原股东拥有新公司（Zimmer Biomet）的约84%股权，邦美原股东拥有新公司剩下的16%股权。合并后，新公司快速发展，并超越史赛克成为世界第二大骨科植入耗材生产商。

捷迈邦美业务涉及骨科植入耗材各个领域，其中关节类产品是捷迈邦美业务占比最大的板块。2010年，捷迈邦美收购北京蒙太因医疗器械有限公司。蒙太因是以研发、制造、销售人工关节为一体的专业公司，主要产品包括人工髋、膝关节产品系统及其手术器械。捷迈收购蒙太因也是考虑到其关节类产品在质量和渠道等方面在国内市场的优势，更便于进入中国市场。

2019年捷迈邦美营业收入79.8亿美元，其中骨科植入耗材业务收入72.8亿美元。

5.2.3 史赛克（Stryker）

史赛克公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。

2007年史赛克在苏州工业园区建成工厂，标志着正式建成亚洲第一个生产基地。2013年，史赛克收购创生医疗器械有限公司，积极布局中国骨科植入耗材市场。创生医疗始建于1986年，总部位于江苏常州，在被史赛克收购之前，是中国骨科行业的主要企业之一，拥有创生及奥斯迈两个品牌，产品线涵盖骨科创伤及脊柱产品。

2019年，史赛克整体营收148.8亿美元，其中骨科植入耗材业务收入62.5亿美元，同比增长7.4%，是全球各大骨科植入耗材企业中增长最快的一家。

5.2.4 美敦力（Medtronic）

美敦力公司是一家全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

2007年美敦力以2.21亿美元与中国威高公司成立子公司美敦力威高骨科器械有限公司，开拓中国市场，合资公司以销售和分销骨科植入耗材产品为主。美敦力持股51%股权，威高持有剩下的49%，但2012年合作终止。

2012年，美敦力公司收购常州市康辉医疗器械有限公司。康辉医疗是一家集研究、设计、加工、制造、经营销售二、三类矫形（骨科）手术器械的专业化企业，总部位于江苏常州，在被美敦力收购之前，是中国骨科行业的主要企业之一，拥有康辉及理贝尔两个品牌，主导产品涵盖骨科创伤类、脊柱类和关节类产品等。美敦力原为全球第一大脊柱类耗材生产商，后因强生-DePuy Synthes收购脊柱外科公司Sentio后，被超越而落为全球第二。

2019年，美敦力整体营收305.6亿美元，其中骨科植入耗材业务收入26.5亿美元，占整体收入的8.7%，主要为脊柱类产品收入，其中美国在内的发达国家市场是美敦力第一大市场。

5.2.5 威高股份（01066.HK）

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（简称“威高股份”）主要从事研发及开发、生产及销售一次性医疗器械，产品包括卫生耗材（输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品等）、骨科植入耗材、血液净化耗材及设备。公司主要生产基地位于山东威海，2004年在香港创业板上市，并于2010年转香港主板。

山东威高骨科材料股份有限公司是威高集团旗下的骨科板块公司，专注于研究、开发、生产及销售脊柱、创伤及关节骨科植入物，是国内骨科医疗器械领域的领军企业之一，在创伤和脊柱领域均占有一定的市场份额。2017年，威高骨科收购海星关节，布局高端关节产品，是国内少数产品线遍及三大类骨科植入耗材产品的公司之一，也是国内少数打进高端骨科植入耗材市场的公司之一。

2020年，威高股份发布公告，拟拆分威高骨科板块登陆A股科创板IPO。

近几年威高骨科业务增长迅速，三年复合增长率高达31.9%。2019年威高骨科业务收入15.7亿元，同比增速29.9%，占比最大的为脊柱类产品。

5.2.6 大博医疗（002901.SZ）

大博医疗科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以医用高值耗材的生产、研发与销售为主业的综合性医疗器械集团，产品涉及骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗器械，也是国内具有竞争力的骨科植入耗材生产企业之一。公司总部位于福建厦门，并于2017年在中小板上市。

大博医疗产品在创伤类、脊柱类市场具有较高的市场份额，近年来拓展关节类耗材市场，但销售规模较小。大博医疗是国内少数产品线遍及三大类骨科植入耗材产品的公司之一。

近几年，大博医疗业务增长迅速，三年复合增长率高达45.5%。2019年大博医疗业务收入12.8万元，同比增速62.8%，最大的业务板块为创伤类耗材。

5.6.7 春立正达（01858.HK）

北京市春立正达医疗器械股份有限公司是国内领先的骨科医疗器械公司之一，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，产品包括关节假体产品及脊柱产品。春立正达是中国关节假体领域医疗器械注册证最为齐备的企业之一，是首批于国内从事研发和生产关节假体产品的国内品牌，已建立具备多种关节假体及脊柱的产品组合。

春立正达产品涉及涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，又可分为标准关节假体和定制关节假体产品，是国内关节类耗材的龙头企业。其脊柱产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合，包括前后路固定系统、胸椎及腰椎等。

近几年，春立正达业务增长迅速，三年复合增长率68.8%。春立正达的产品以人工关节假体为主，2019年业务收入8.55亿元，其中97.6%业务收入来自关节类产品，2.4%业务收入来自脊柱类及其他产品。

5.6.8 爱康医疗（01789.HK）

爱康医疗控股有限公司成立于2003年，是国内领先的骨科医疗器械公司之一，主营业务包括设计、开发、生产及销售骨科植入耗材等，并专注于髋关节及膝关节等人工关节假体，至国内关节类骨科植入耗材的龙头企业之一，于2017年在香港上市。

爱康医疗的产品除了关节类、脊柱类耗材之外，还包括为患者提供个性化3D打印产品。爱康医疗是国内最早将3D打印技术应用到骨科业务并研发相关产品的企业，也是国内少数能够提供个性化3D打印产品的企业之一。截止到2018年底，爱康医疗拥有三个国家药监局批准的3D打印三类注册证，分别是3D打印髋臼杯及补块、3D打印椎间脊柱融合器以及3D打印人工椎体。

除了3D产品外，爱康医疗还于2014年研发推出个性化的3D精确构建技术（3D ACT）解决方案，旨在帮助外科医生模拟和规划手术，实现手术预期，达到精准手术的目的。这一技术的研发和推广，更好的帮助爱康医疗研发适合中国病患特点的假体，并协助爱康医疗进入高端骨科医疗市场，尤其是进入一二线城市的三甲医院过程中，发挥了重要的作用。

现阶段，爱康医疗将继续深化3D打印技术并将其作为公司重要的发展战略之一，进一步研发3D打印标准化和定制化产品，提升3D打印产品销售比重。

近几年，爱康医疗业务增长迅速，三年复合增长率57.7%。2019年爱康医疗业务收入9.26亿元，其中关节类产品占比最大，约83.5%，3D打印产品同比增长最快，增速约76.5%。

（1）骨科植入耗材市场是医疗健康行业中明确具有投资价值的细分领域之一

我国骨科植入耗材市场近十几年快速发展，市场规模由2010年的72亿元增长至2019年的270亿元，复合增长率高达15.8%，未来将保持快速增长的势头，预计2022年市场规模将增长至402亿元。我国作为人口大国，随着行业不断发展，老龄化进程加剧、医疗费用增加及医保覆盖日趋全面等因素驱动，骨科植入耗材市场未来预计增长保持在14%以上。

骨科植入耗材普遍具有技术含量高、价值高的属性，而行业目前渗透率低、国产化率不高、行业证券化率不高等特点。随着技术创新、进口替代、渗透率不断提高以及行业整合，骨科植入耗材行业有望出现一批具有国际竞争力的国产品牌龙头企业，蕴育了较大的投资机会。

（2）机遇与挑战并存，行业呈现新业态

结合我国国情，骨科植入耗材市场快速发展的同时，也呈现出各种新业态，可谓机遇与挑战并存。

国产品牌尤其是脊柱类、关节类产品仍有较大进口替代空间。随着行业并购提速，市场加快整合，骨科医疗器械大型企业市场份额不断提高，产品线不断扩展完善，市场话语权增强；新技术、新材料、新工艺的不断涌现，为市场带来更多的解决方案和多元化产品，驱动市场快速发展。

同时，“两票制”、医用高值耗材集中采购等政策深入推进，也为市场带来了巨大的变数，行业面临洗牌重构的新挑战。

（3）具备强大创新研发能力、完整产品结构、成熟营销网络的企业将赢得先机

随着我国骨科植入耗材市场竞争日趋激烈，如何建立企业自身的护城河，扩大竞争优势，成为关乎各大企业生存与发展的重大课题。强大的创新研发能力、完整的产品结构、成熟的营销网络等是骨科植入耗材生产企业重要的竞争要素，未来具备上述几点的优质企业将在行业竞争中脱颖而出，谋得发展的先机。

（4）投资关注点：技术创新驱动型公司及骨科新兴领域

技术创新驱动型公司通过创新驱动的研发在细分领域或市场产生差异化的产品和技术，从而带来竞争优势。比如3D打印技术，通过对传统标准化产品的再创新带来可见的临床获益；此外骨科手术相关的手术机器人以及相关耗材，作为手术微创化的趋势之一，也是骨科未来变革的热点之一，可能会带来骨科手术术式的改变。

骨科相关新兴领域包括一些目前国内正在起步阶段，国外已经成熟的新兴领域，比如运动医学、手术相关设备、耗材及植入物、骨科生物材料（如骨水泥、组织再生及修复材料）等。